11月11日消息,減肥據(jù)報道,人死諾和諾德公司的亡人首席財務(wù)官Karsten Munk Knudsen表示,該公司暢銷的住院制藥減肥藥復(fù)方仿制藥已導(dǎo)致100人住院,并有10人不幸喪生。司美
鑒于此嚴峻情況,格魯諾和諾德已正式向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提出申請,肽仿題要求禁止生產(chǎn)Wegovy和Ozempic的存安仿制藥。公司方面強調(diào),全問這兩種藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜,減肥現(xiàn)有制藥商難以確保仿制藥的人死安全性。
根據(jù)美國現(xiàn)行法規(guī),亡人為應(yīng)對品牌藥物供應(yīng)短缺的住院制藥問題,制藥公司有權(quán)通過組合、司美混合或改變藥物成分來生產(chǎn)仿制藥以滿足市場需求。格魯值得注意的是,Wegovy和Ozempic的主要成分均為司美格魯肽(semaglutide),而這種藥物在市場一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。
司美格魯肽作為一種治療2型糖尿病及輔助超重、肥胖人群控制體重的藥物,其療效廣受認可。然而,由于長期供應(yīng)緊張,一些復(fù)方仿制藥公司開始嘗試通過混合、改變藥物成分來復(fù)制該藥物。
但FDA的報告指出,復(fù)方藥物的使用存在較大風險。由于這些復(fù)方藥物通常不受FDA的嚴格監(jiān)管,因此可能含有未知雜質(zhì),且存在劑量錯誤等潛在問題。